Свържете се с нас

За България

EMA препоръчва разрешаване за употреба на ваксината COVID-19 Vaccine Janssen в ЕС

Published

on

EMA препоръчва издаване на разрешение за употреба под условие на ваксината на Janssen за предпазване от COVID-19 при хора на и над 18-годишна възраст.

След задълбочена оценка Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (СНМР) към ЕМА стигна до заключение с консенсус, че данните за ваксината са пълни и отговарят на критериите за ефикасност, безопасност и качество. COVID-19 Vaccine Janssen е четвъртата ваксина, препоръчана в ЕС за предпазване от COVID-19.

„С това последно положително становище съответните власти в Европейския съюз ще имат още една възможност за борба с пандемията и защита на живота и здравето на своите граждани”, посочи Емер Кук, изпълнителен директор на ЕМА, като добави, че „това е първата ваксина, която може да се използва като единична доза“.

Резултатите от клинично изпитване, което включва хора от САЩ и от държави в Южна Африка и Латинска Америка показват, че ваксината COVID-19 Vaccine Janssen е ефективна за предпазване от вируса при хора на и над 18-годишна възраст. Това проучване включва повече от 44 000 души. Половината от тях са получили единична доза от ваксината, а другата половина са получили плацебо (инжекция, която не съдържа активно вещество). Хората не са знаели дали им е приложена ваксината COVID-19 Vaccine Janssen или плацебо.

В проучването се установяват 67% намаление на броя на симптоматичните случаи на COVID-19 след 2 седмици при хората, които са получили ваксината (116 случая на 19 630 човека), в сравнение с тези, на които е приложено плацебо (348 случая на 19 691 човека). Това означава, че ваксината има 67% ефикасност.

Нежеланите реакции на ваксината COVID-19 Vaccine Janssen в проучването са били обикновено леки до умерени по тежест и са отшумявали в рамките на няколко дни след ваксинацията. Най-честите нежелани реакции в проучването са били болка на мястото на инжектиране, главоболие, умора, болки в мускулите и гадене.

Проследяването на безопасността и ефективността на ваксината ще продължи по време на нейната употреба в ЕС чрез Европейската система за проследяване на лекарствената безопасност (EU pharmacovigilance system) и допълнителни проучвания, провеждани от компанията и от властите на ЕС.

Къде да намерите повече информация

Продуктовата информация на ваксината COVID-19 Vaccine Janssen съдържа информация, предназначена за медицинските специалисти, листовка за потребителя и информация относно условията на разрешението за употреба на ваксината.

В близките дни ще бъдат публикувани оценъчен доклад с информация за оценката, извършена от ЕМА на ваксината COVID-19 Vaccine Janssen, както и целия план за управление на риска. Данните от клиничните изпитвания, подадени от компанията, като част от заявлението за разрешаване за употреба, ще бъдат своевременно публикувани на сайта на Агенцията на адрес: clinical data website.

Повече информация, предоставена на лесен за възприемане език, е достъпна и в прегледа на ваксината, включващ описание на ползите и рисковете от ваксината и защо ЕМА препоръчва издаване на разрешение за употреба в ЕС.

Ваксината на Janssen действа като подготвя организма сам да се предпази от COVID-19. Тя е направена от друг вирус (аденовирус), който е модифициран, така че да съдържа гена, отговорен за образуването на „spike“ (шипчестия) протеин на SARS-CoV-2. Това е протеин на повърхността на SARS-CoV-2, който е необходим за навлизане на вируса в клетките на организма.

Аденовирусът пренася гена на SARS-CoV-2 в клетки на ваксинирания. След това клетките могат да използват този ген за образуване на „spike“ (шипчестия) протеин. Имунната система на човека ще разпознае „spike” протеина като чужд и ще образува насочени срещу него антитела и Т-клетки /вид бели кръвни клетки/.

Ако впоследствие ваксинираният човек влезе в контакт със SARS-CoV-2 вируса, неговата имунна система ще разпознае „spike” протеина на повърхността на вируса и ще бъде подготвена да защити организма от него.

Аденовирусът на ваксината не може да се възпроизвежда в организма и не може да предизвика заболяване.

Разрешение за употреба под условие

Европейската комисия ще ускори процеса на вземане на решение, за да предостави решение относно разрешение за употреба под условие за ваксината COVID-19 Vaccine Janssen, което ще позволи провеждане на ваксинационни програми в държавите на Европейския съюз.

Разрешаването за употреба под условие се използва, за да се ускори процедурата по разрешаване за употреба на лекарства и ваксини по време на извънредни ситуации в ЕС, свързани с общественото здраве.

Разрешаването за употреба под условие позволява разрешаване за употреба на лекарства, които могат да се използват в случай на неудовлетворени медицински потребности, въз основа на по‑малка пълнота на данните, отколкото обикновено се изисква. Това се случва, ако ползите от незабавния достъп до лекарството или ваксината на хората надхвърля риска от факта, че все още не са налични всички данни.

Разрешаването употреба под условие гарантира, че одобреното лекарство или ваксина отговаря на строгите стандарти в ЕС за ефикасност, безопасност и качество и се произвежда в одобрени и сертифицирани производствени предприятия в съответствие с високите фармацевтични стандарти за производства в големи мащаби.

След като е издадено разрешение за употреба под условие, компанията трябва да предоставя допълнително данни от текущи или нови проучвания, в предварително определени срокове, за да потвърди, че ползите надвишават рисковете.

Проследяване на безопасността на ваксината COVID-19 Vaccine Janssen

В съответствие с плана на ЕС за проследяване на безопасността на ваксините срещу COVID-19, ваксината COVID-19 Vaccine Janssen ще бъде внимателно наблюдавана и ще бъде обект на няколко дейности, които се отнасят конкретно за ваксини срещу COVID-19. Въпреки че в клинични изпитвания ваксини срещу COVID-19 са приложени на много хора, някои нежелани реакции могат да се проявят само когато са ваксинирани милиони хора.

Компаниите трябва да предоставят месечни доклади за безопасност в допълнение към редовните актуализации, изисквани от законодателството, и да провеждат проучвания за наблюдение на безопасността и ефективността на ваксините, докато те се използват от населението. Освен това ще бъдат проведени независими проучвания (не от компанията производител) на ваксините срещу COVID-19, координирани от европейските власти, които също ще предоставят повече информация за дългосрочната безопасност и ползата от ваксините за населението.

Тези мерки ще позволят на регулаторните органи бързо да оценят данните, получени от редица различни източници, и да предприемат подходящи регулаторни действия за защита на общественото здраве, ако е необходимо.

Оценка на ваксината COVID-19 Vaccine Janssen

По време на оценката на ваксината COVID-19 Vaccine Janssen Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (СНМР) имаше подкрепата на Комитета за оценка на риска в областта на фармакологичната бдителност (PRAC) към ЕМА, който направи оценка на Плана за управление на риска на ваксината COVID-19 Vaccine Janssen, както и на специално сформираната група във връзка с пандемията от COVID-19 към ЕМА  (COVID-ETF), която обединява експерти от цялата Европейска мрежа на регулаторните агенции по лекарствата, за да се осигурят бързи и координирани регулаторни действия по отношение на лекарствата и ваксините срещу COVID-19.

mh.government.bg/bg/novini/aktualno/ema-preporchva-razreshavane-za-upotreba-na-vaksina/

Продължете с четенето
Реклама

България

За България5 месеца ago

Разочарован британец си купи къща в България за 7 бона и е на седмото небе

Баща използва eBay, за да купи къща с шест спални в България, след като се „бори“ известно време с цените...

За България5 месеца ago

Четирикратният шампион на България Мирослав Ангелов загина по време на тренировка

Четирикратният рали шампион на България Мирослав Ангелов загина днес по време на тестове на макадам близо до Шумен. Неговият навигатор...

За България5 месеца ago

Мълва взриви „Телеграм“: Путин умря в 20:42, Русия светкавично реши да…

В руския телеграм канал General SVR се появиха съобщения, че 71-годишният президент Владимир Путин е починал и е активиран негов...

За България5 месеца ago

Новата любов на Гришо заби в земята Мадалина, прибра си я у дома

Кадър Инстаграм Григор Димитров не си поплюва, когато става въпрос за жени и коли. Явно, че раздялата с Мадалина Генеа...

За България5 месеца ago

Лоша вест за „Лидл“, „Кауфланд“ и „Билла“ в България: Влиза нов гигант

Булфото, архив Пълната доминация на пазара в България на „Лидл“, „Кауфланд“ и „Билла“ изглежда няма да е безкрайна. Френската търговска...

За България5 месеца ago

Зловещи разкрития: В тялото на Матю Пери откриха…

Смъртта на актьора Матю Пери не е в резултат на свръхдоза фентанил или метамфетамин. Това показва първоначалните тестове, съобщава TMZ....

За България5 месеца ago

Студът нахлува в България от тази дата, обяви синоптикът Петър Янков

Булфото Все пак в България ще дойде есента, макар и късно. Очаква се валежен декември. По-топли ще бъдат януари и...

За България5 месеца ago

Емануела с първи думи за бившия си и участието му в „Игри на волята“

Емануела излезе с първи думи за участието на бизнесмена Мартин Николов- Елвиса в Игри на волята, който е бивш на...

За България5 месеца ago

Дебора проговори зa кървавото зверство и каза цялата истина

Дебора проговори за първи път пред камера за кървавото зверство с подробности във видео качено в канала на ,,Цанов НАПРЕД...

За България5 месеца ago

България плаче от разочарование. Здравко от „Ритон“ извърши национално предателство

Здравко от „Ритон“ не сваля фашисткото Z от врата си Двамата с Катя са най-верните явочници у нас на путиниста...

Казанлък

Интересни